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賽默飛開展了皮膚外用仿制藥的法規解讀——流變和拉曼光譜的應用的課程
點擊次數:1245 發布時間:2020-08-20 返回

8月13日,由賽默飛世爾科技(中國)有限公司開展了皮膚外用仿制藥的法規解讀——流變和拉曼光譜的應用的課程。

 

課程內容如下:

皮膚外用制劑在所用輔料和生產工藝與已上市銷售藥品一致的前提下,多免于臨床試驗而直接批準生產。目前,由于新版法規對注冊分類6化藥的臨床試驗要求存在上述變化,使皮膚外用制劑仿制時的臨床試驗要求成為眾多申報該類品種的申請人關注的焦點。
流變測試技術是表征物質在流動與變形下的宏觀性質的*技術,通過測試樣品的流動曲線,屈服應力,觸變性及粘彈性等,可以對外用軟膏劑,乳膏劑在制備、配方優化、產品穩定性,涂抹鋪展性能進行全面的分析與表征。
拉曼光譜技術具有指紋光譜特征、空間分辨率高、樣品用量少,可快速、輕松地為處于不同狀態(固體,液體和混懸體)的樣品提供化合物的光譜指紋圖譜,特別適合固態藥物和藥膏等皮膚外藥劑方面的API和輔料組分的測試。

 

課程講解完之后,獲得了聽眾們的一致好評!

 

如需了解流變和拉曼光譜在皮膚外用仿制藥的法規解讀,歡迎聯系我們!

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